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合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策2021年申報(bào)指南

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一、合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策條款和材料要求

(一)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》實(shí)施之前的仿制藥

1.政策條款:對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,每個(gè)品種(同品種不同規(guī)格視為一個(gè)品種,下同)給予500萬(wàn)元的1次性獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)本市企業(yè)在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,另外1次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

2.申報(bào)條件:按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))規(guī)定,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且在本市落戶(hù)生產(chǎn)的品種。

3.申報(bào)材料:企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告及保持該品種僅在我市落戶(hù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的申明書(shū)。

(二)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》實(shí)施之后的仿制藥

1.政策條款:不在《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》合政辦秘 (2017) 211號(hào))規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)范圍內(nèi)的仿制藥,在全部符合四項(xiàng)條件的前提下,按照《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半,即給予1次性250萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。

2.申報(bào)條件:①申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)對(duì)象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人,且無(wú)失信和不良信用記錄;②申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開(kāi)展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn);③申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶(hù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售,且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)虎苌暾?qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù) 12 個(gè)月的銷(xiāo)售收入不低于500萬(wàn)元。

3.申報(bào)材料:①企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告及保持該品種僅在我市落戶(hù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的申明書(shū);②通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后且在連續(xù)12個(gè)月以?xún)?nèi)銷(xiāo)售收入滿500萬(wàn)元的證明材料,包括但不限于銷(xiāo)售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷(xiāo)售收入專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

(三)申報(bào)各條款均須提供

①《產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用申明書(shū)》(附件1);②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表(附件2);③加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(名稱(chēng)變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)),藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件;④開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料;⑤企業(yè)該品種批準(zhǔn)證明性文件及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件及相關(guān)資料。

申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的,專(zhuān)票提供抵扣聯(lián),普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù),電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。材料一律按要求用A4紙打印,一式兩份,提交復(fù)印件(加蓋公章)時(shí)須提交原件以便核對(duì)。

二、合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)時(shí)間

申報(bào)企業(yè)于2021年11月18日之前完成申報(bào)工作,各縣(市)區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門(mén)于2021年11月25日之前完成初審工作。

關(guān)于2021年合肥市第2批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策申報(bào)相關(guān)細(xì)則,有疑問(wèn)的,可以聯(lián)系小編咨詢(xún)。

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