為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）文件精神，現(xiàn)將《合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策實施細則》印發(fā)給你們，請認真遵照落實。

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合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策實施細則

為培育新動能，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，規(guī)范支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項資金管理，根據(jù)《合肥市人民政府辦公室關于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號），本著統(tǒng)籌指導、簡化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實施細則。

一、申報主體

在合肥市域內登記注冊納稅的、具備獨立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)及相關事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構（服務中標企業(yè)除外）。單個企業(yè)（機構）每年獲獎補最高2億元。

二、申報、審核程序

各條款申報和審核，按照“網(wǎng)上申報、部門初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，免申即享條款除外。具體如下：

（一）網(wǎng)上申報

根據(jù)市政府要求，每年由市經(jīng)信局牽頭會同市直相關部門共同下發(fā)申報通知。申報主體登陸市財政支持產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)（http://223.244.92.50:8090），錄入真實完整信息，完成注冊；對照發(fā)展實際，選閱相關政策條款，并詳細閱讀實施細則和相關資金管理辦法，提前做好申報準備工作；按照項目申報通知要求，及時在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并關注部門初審意見，及時完善申報材料。

（二）部門初審

由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門按要求組織轄區(qū)內項目申報，按照分配的用戶名登錄系統(tǒng)并對申報材料復核。對申報材料的真實性、合規(guī)性、完整性進行初審。縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門應開展項目現(xiàn)場核查，申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門行文上報相關市直牽頭責任部門。

市直相關責任部門可自行組織評審，也可委托第三方機構，組織相關專家進行評審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進行現(xiàn)場核查，出具評審意見。評審內容為（不限于以下內容）：①項目是否符合政策要求；②提交的相關票據(jù)、文件材料是否完備；③相關票據(jù)材料真實性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場核查結論及意見等相關情況說明；⑤就項目申報主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務部門確認；⑥其它必要的說明。

（三）聯(lián)合審核

由市經(jīng)信局牽頭，會同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財政局、市科技局、市投促局、市市場監(jiān)管局等部門組成聯(lián)合審核小組，參照《合肥市推動經(jīng)濟高質量發(fā)展政策聯(lián)合審核導則》對部門初審意見進行聯(lián)合審核。

（四）媒體公示

聯(lián)審結果在“中國·合肥”門戶網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策管理系統(tǒng)上公示5天。公示內容包括申報政策條款、企業(yè)名稱、項目名稱、申報金額、核定金額等。

（五）政府審批及資金撥付

經(jīng)公示無異議或對異議復審后，由市經(jīng)信局行文上報市政府審批。市財政局在收到市政府批準文件后下達資金撥付計劃。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)應在市級資金下達后30日內配套資金，并將政策資金撥付至項目單位。

三、申報時間

具體申報時間，以市經(jīng)信局在部門網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中發(fā)布的通知為準。申報截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒有申報，視為自動放棄，不再受理。

四、申報條件和申報材料

所有申報政策資金的企業(yè)（機構）均須提供：

①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書（附件1）；

②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表（附件2）；

③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），稅務登記證復印件（名稱變更的需補充提供有關部門批準的企業(yè)名稱核準通知書）；

④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告（或截圖）。

申報材料如為復印件須加蓋本企業(yè)（機構）公章，原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

（一）提升創(chuàng)新策源能力

政策內容：依托合肥綜合性國家科學中心大健康研究院等國家級科研機構，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學、疾病防治等世界科技前沿領域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔相關攻關任務。支持相關單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構。

具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關政策標準執(zhí)行。

（二）支持新藥研發(fā)

政策內容：對開展臨床試驗并在我市轉化的新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進度進行分階段獎補：對創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業(yè)每年最高5000萬元。對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的。

申報材料：①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；②藥物新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》、申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗的研發(fā)費用（含研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開發(fā)試制涉及的CRO服務、檢驗檢測、臨床試驗、審評審批、藥物評價等費用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費用均應提供項目合同、發(fā)票、轉賬憑證等。申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；④第三方機構對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗研發(fā)投入的專項審計報告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結算的承諾書（附件3）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（三）鼓勵藥械就地轉化

1.對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補

政策內容：對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產(chǎn)或銷售結算的；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進行申報。

申報材料:

A證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結算的證明材料，應包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉賬憑證等。

B證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉化的獎補

政策內容：對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械、國內首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業(yè)每年最高1000萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械、國內首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊證并在合肥市投產(chǎn)的。

申報材料：①項目概述：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，生產(chǎn)計劃安排及目前進展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊證；③新獲批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國內首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應提供相關專利證明材料，高值耗材應為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》或納入省級及以上藥采平臺的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結算的證明材料，應包含銷售清單（附件5）、銷售發(fā)票、合同及轉賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品的獎補

政策內容：對通過仿制藥質量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。

申報條件：2021年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過仿制藥質量和療效一致性評價的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開展體內生物等效性試驗證明材料；⑤藥品通過仿制藥一致性評價的批準文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結算的承諾書（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷售結算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應包含研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉賬憑證等；⑦省級藥品監(jiān)管部門或國家級權威機構出具的在國內同品種前三家通過一致性評價的證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎補

政策內容：對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補。 

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）有原料藥或輔料新取得登記號（狀態(tài)標識為A），并在我市投產(chǎn)的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號、狀態(tài)標識為A及技術審評結果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

5.對新關聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎補

政策內容：對所關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）有原料藥、輔料關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評的證明材料，包含但不限于關聯(lián)申報合同、關聯(lián)審評結果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（四）鼓勵委托生產(chǎn)

1.鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉型升級

政策內容：鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質量管理能力和水平。

申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）實施細則執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎補

政策內容：對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關聯(lián)關系）并在合肥銷售結算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機構）每年最高1000萬元。

申報條件：2022年以來，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無投資關系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應同時申報。

申報材料：①委托生產(chǎn)獎補資金申請表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊批件（證書或緊急使用授權等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應明確代工、原輔材料等費用），代工業(yè)務結算發(fā)票、轉賬憑證；⑤本地銷售結算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉賬憑證；⑥第三方機構對藥品、醫(yī)療器械委托加工費用的審計報告；⑦雙方無投資關系的承諾和雙方股權架構證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展

1.積極培育領軍企業(yè)

政策內容：積極培育百億企業(yè)，實施億元企業(yè)、國家高新技術企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。

具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關單位政策標準執(zhí)行。

2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

政策內容：動態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)認定工作，建立重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目庫，采取調度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。

具體按市發(fā)改委等相關單位政策標準執(zhí)行。

（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用

1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄

政策內容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。

申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過政府采購服務方式確定的市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄編制機構給予支持。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。

2.對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關鍵零部件的獎補

政策內容：鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關鍵零部件，按產(chǎn)品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業(yè)最高300萬元獎勵。

申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）第27條“支持首創(chuàng)產(chǎn)品應用”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補

政策內容：對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④上一個完整年度，單品種藥品、醫(yī)療器械年度審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷售收入首次達標的證明材料（藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化以來或近五年銷售證明，應經(jīng)縣區(qū)經(jīng)信部門審核確認）。

執(zhí)行部門：市經(jīng)信局。

4.鼓勵在肥醫(yī)療機構開展現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用

政策內容：鼓勵在肥醫(yī)療機構開展現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用。

具體按市衛(wèi)健委及相關單位政策標準執(zhí)行。

（七）支持企業(yè)開拓國際市場

政策內容：對本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實際投入的第三方機構審計報告及相關證明材料（合同、發(fā)票、轉賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉賬憑證、出口報關單等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（八）鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵建設標準化廠房

政策內容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質企業(yè)的發(fā)展空間。重點建設國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵園區(qū)建設滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。

具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關單位政策標準執(zhí)行。

2.對新入園項目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級改造的獎補

政策內容：對新入園項目固定資產(chǎn)投資額1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業(yè)升級改造投資額500萬元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。

申報條件及材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）中第8條“推進制造業(yè)轉型升級”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對引進龍頭企業(yè)及關鍵配套企業(yè)的支持

政策內容：對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進龍頭企業(yè)及關鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

具體按市投促局相關政策標準執(zhí)行。

（九）支持配套平臺建設

1.對產(chǎn)業(yè)公共服務平臺固定資產(chǎn)的獎補

政策內容：建立全市公共服務平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內建設的合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務平臺，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）建設市級及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺，固定資產(chǎn)投資額達到500萬元以上的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②平臺開展專業(yè)服務的相關材料（包括服務企業(yè)清單、平臺運營工作總結及成效評估等）；③平臺各類設備投入清單（附件5）、第三方機構審計報告，相關建設內容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購置進口設備的補充提供銀行付匯憑證及報關單；補助期限以發(fā)票時間為準，申報通知截止時間為基準向前2年內的發(fā)票有效。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

2.對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。

具體按市投促局相關政策標準執(zhí)行。

3.建立藥械注冊指導服務工作站

政策內容：建立藥械注冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。

申報條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)確認的藥械注冊柔性服務工作站。

申報材料：①經(jīng)政府相關部門出具的藥械注冊柔性服務工作站證明材料；②藥械注冊指導服務工作站建設運行情況及未來一年目標。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補

政策內容：2022年以來，對為我市企業(yè)（雙方無投資關聯(lián)關系）提供服務的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務的聯(lián)盟、協(xié)會、服務機構等，根據(jù)服務內容和效果，給予年度服務合同總額10%最高100萬元的獎補。

申報條件：對在肥注冊并為我市企業(yè)（含機構，雙方無投資關系）提供新藥報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務的聯(lián)盟、協(xié)會、服務機構等。

申報材料：①平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）提供專業(yè)服務的相關材料（包括服務企業(yè)清單、平臺運營工作總結以及成效評估等）；②服務項目清單（附件5）、服務合同、發(fā)票及轉賬憑證，服務對象正式反饋的服務質量評價證明材料；③與服務對象（服務清單內企業(yè)）雙方無投資關系的承諾、平臺的股權架構證明材料。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

5.對首次取得藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構）的獎補

政策內容：對首次取得藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）首次取得藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業(yè)（機構），新增實驗項目的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）開展相關服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

6.對首次取得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構）的獎補

政策內容：對首次取得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業(yè)學科給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構）首次取得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）認證的;已通過GCP認證的企業(yè)（機構），新增專業(yè)學科的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專業(yè)學科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）開展服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

1.支持優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

政策內容：結合國家區(qū)域醫(yī)療中心建設，推進醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強化臨床研究轉化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制。支持市內醫(yī)療機構開展臨床研究及成果轉化，鼓勵優(yōu)質院內制劑向新藥轉化。支持市內高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。加大國內外生物醫(yī)藥基金引進力度。參股社會資本設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設立的基金，支持企業(yè)做大做強，引進配套企業(yè)。鼓勵各類在肥保險機構提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關政策標準執(zhí)行。

2.對績效考核優(yōu)秀的園區(qū)或基地的獎補

政策內容：鼓勵龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對績效考核優(yōu)秀的市級及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷售等綜合服務的各類園區(qū)，給予最高100萬元的獎補。

申報條件及材料：具體按《合肥市推動經(jīng)濟高質量發(fā)展若干政策》（合辦〔2021〕8號）相關政策標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市科技局。

五、監(jiān)督管理

1.項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用負直接責任，獎補資金兌現(xiàn)前存在失信行為或未完成信用修復的，不得享受本政策。對違反國家、省及合肥市有關規(guī)定，違反承諾事項，弄虛作假、騙取資金的，資金予以追回并將企業(yè)納入征信體系，3年內不得申報各類政策項目。對構成犯罪的單位和個人，依法追究相關單位和人員責任。

2.政策資金由市與縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)財政按1:1比例分擔?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)對口（含經(jīng)信、發(fā)改、投促等）部門，根據(jù)分工對項目進行初審，承擔項目資金的日常管理監(jiān)督，對上報項目進行把關。政策資金按年度預算實行總量控制，如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預算安排，則按等比例縮減原則予以實際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復原則執(zhí)行。企業(yè)應優(yōu)先申報省級獎補政策，除條款2、3與省級政策進行差額獎補外（省級政策最終獎補資金大于等于市級政策資金，市級政策將不再獎補；省級政策最終獎補資金小于市級政策資金，市級政策資金將對差額部分進行獎補），其他條款省市政策可同時享受。

3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬元，條款中涉及的銷售交易均應為非關聯(lián)交易。申報材料中涉及的合同額、發(fā)票額和支付憑證額三者取最低。

4.咨詢、設計、審計等中介機構對其編制的資金申報、審計、評估等報告的真實性、公正性、獨立性負責。出具專項審計報告的中介機構應符合《高新技術企業(yè)認定管理工作指引》相關規(guī)定，熟悉國家有關研發(fā)費用加計扣除方面的政策；中介機構需滿足資信要求（提供注冊會計師協(xié)會或注冊稅務師協(xié)會出具的近三年無不良記錄的證明材料）。

5.市經(jīng)信局負責組織實施本政策，會同市有關部門開展項目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會同相關部門加強項目審核，會同市財政局加強資金監(jiān)管。市審計局負責加強資金項目的審計監(jiān)督。其他相關單位根據(jù)職能做好相關工作，建立動態(tài)信息反饋與共享機制。

6.本政策發(fā)布后，原市級仿制藥質量和療效一致性評價相關政策不再執(zhí)行。為保持政策延續(xù)性，將2021年通過仿制藥質量和療效一致性評價的項目納入獎補范圍。

本細則在合肥市范圍內有效，自2022年6月10日施行。有效期1年，每年調整一次。市經(jīng)信局及各相關政策執(zhí)行部門負責解釋并根據(jù)實施情況適時修改完善。在國家、省、市相關政策有重大調整時，根據(jù)實際情況調整本細則。國家和省有關法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實施細則不一致的，從其規(guī)定。

附件：1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表

3.藥品（醫(yī)療器械）在肥生產(chǎn)、銷售結算承諾書

4.委托生產(chǎn)獎補資金申請表

5.項目資金（銷售）清單