通知公告
關于開展安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯評估工作的通知
為持續(xù)推動中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，省局制定了《安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評估標準（試行）》（見附件）?，F(xiàn)就開展評估工作通知如下：
為持續(xù)推動中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，省局制定了《安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評估標準（試行）》（見附件）?，F(xiàn)就開展評估工作通知如下：
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一、申請條件
（一）自2022年6月1日起，按照《省藥監(jiān)局2022年深入推進中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》（皖藥監(jiān)中化秘〔2022〕30號）要求，開展中藥飲片信息化追溯的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
（二）2020年6月1日以來，在監(jiān)督檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
二、評估程序
（一）企業(yè)申請。符合條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應向省局提交評估報告，報送開展中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯（以下簡稱“信息化追溯”）的工作小結，內(nèi)容包括制度建設、系統(tǒng)管理、追溯品種與批次以及原藥材追溯、基礎信息錄入、采購流程錄入、生產(chǎn)流程錄入、質(zhì)檢信息錄入、銷售流程錄入、關鍵環(huán)節(jié)控制等情況的內(nèi)容。
（二）組織評估。省局收到企業(yè)申請后，組織評估組按照《安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評估標準（試行）》開展評估，評估時間原則上為1-2日。對經(jīng)綜合評判，得分為90分以上的，判定為“符合要求”。
三、結果運用
按照《2022年深入推進中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》第五項規(guī)定，給予以下支持措施：
1.減少現(xiàn)場監(jiān)管頻次。對評估結果為“符合要求”的企業(yè)，采取線上檢查或書面檢查的方式開展日常監(jiān)管，非必要不進行現(xiàn)場檢查；
2.中藥材采購、驗收和中藥飲片產(chǎn)品入庫、出庫、發(fā)運環(huán)節(jié)可使用追溯系統(tǒng)（企業(yè)端）電子數(shù)據(jù)替代書面記錄；
3.申報參選“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地創(chuàng)建時，優(yōu)先遴選。
四、有關要求
推進中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯，是提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、提升亳州中藥飲片整體形象、促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效舉措，也是今年的重點工作之一。第二分局務必要高度重視，及時將本通知有關要求傳達至轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，并結合平時掌握的情況，組織引導具備條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極申請評估，力爭通過信息化追溯評估，引領一批帶頭示范企業(yè)，帶動更多的企業(yè)主動參與和實施信息化追溯，不斷提高全省中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的科學化、智慧化水平。
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一、申請條件
（一）自2022年6月1日起，按照《省藥監(jiān)局2022年深入推進中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》（皖藥監(jiān)中化秘〔2022〕30號）要求，開展中藥飲片信息化追溯的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
（二）2020年6月1日以來，在監(jiān)督檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
二、評估程序
（一）企業(yè)申請。符合條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應向省局提交評估報告，報送開展中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯（以下簡稱“信息化追溯”）的工作小結，內(nèi)容包括制度建設、系統(tǒng)管理、追溯品種與批次以及原藥材追溯、基礎信息錄入、采購流程錄入、生產(chǎn)流程錄入、質(zhì)檢信息錄入、銷售流程錄入、關鍵環(huán)節(jié)控制等情況的內(nèi)容。
（二）組織評估。省局收到企業(yè)申請后，組織評估組按照《安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評估標準（試行）》開展評估，評估時間原則上為1-2日。對經(jīng)綜合評判，得分為90分以上的，判定為“符合要求”。
三、結果運用
按照《2022年深入推進中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》第五項規(guī)定，給予以下支持措施：
1.減少現(xiàn)場監(jiān)管頻次。對評估結果為“符合要求”的企業(yè)，采取線上檢查或書面檢查的方式開展日常監(jiān)管，非必要不進行現(xiàn)場檢查；
2.中藥材采購、驗收和中藥飲片產(chǎn)品入庫、出庫、發(fā)運環(huán)節(jié)可使用追溯系統(tǒng)（企業(yè)端）電子數(shù)據(jù)替代書面記錄；
3.申報參選“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地創(chuàng)建時，優(yōu)先遴選。
四、有關要求
推進中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯，是提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、提升亳州中藥飲片整體形象、促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效舉措，也是今年的重點工作之一。第二分局務必要高度重視，及時將本通知有關要求傳達至轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，并結合平時掌握的情況，組織引導具備條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極申請評估，力爭通過信息化追溯評估，引領一批帶頭示范企業(yè)，帶動更多的企業(yè)主動參與和實施信息化追溯，不斷提高全省中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的科學化、智慧化水平。